阿斯利康首创高血压新药国内报上市
2 月 13 日，CDE 官网显示 ， 阿斯利康 Baxdrostat 片上市申请获受理 。根据临床试验进展， 推测适应症为 高血压 。
Baxdrostat 是 一种全球首创、高选择性的醛固酮合成酶抑制剂 （ASI） ， 可 抑制醛固酮合酶 。该酶由 CYP11B2 基因编码，负责肾上腺中醛固酮的合成。临床研究表明，Baxdrostat 可在较大剂量范围内显著降低醛固酮水平且不影响皮质醇水平。
2023 年 2 月，阿斯利康 18 亿美元 收购 CinCor，囊获了 Baxdrostat 。2025 年 12 月，阿斯利康向 FDA 递交了该产品的上市申请，并获优先审评资格， 作为其他抗高血压药物的辅助治疗，用于这些药物无法充分降 低血压 的情况，以 治疗 难治性 高血压 （未控制或治疗抵抗） 成年患者。
阿斯利康向 FDA 递交的上市申请基于 III 期试验 BaxHTN 的数据 。BaxHTN 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的 III 期研究，旨在 评估 Baxdrostat 在接受两种不同降压药物治疗但血压仍控制不佳的高血压患者，以及接受三种或以上降压药物 （其中包括一种利尿剂） 治疗但血压仍控制不佳的高血压患者中的安全性、耐受性及疗效。
在 2025 年 欧洲 心脏病 学会 （ESC） 年会上，该研究在 最新突破性研究专场进行汇报。结果显示， Baxdrostat 在 BaxHTN 试验中达到了主要和全部次要终点 ，在难控制高血压患者中实现了显著且持久的血压降低：
在治疗第 12 周时，Baxdrostat 2 mg 剂量组 平均坐位收缩压较基线的绝对降幅为 15.7 mmHg ，经安慰剂校正后的降幅为 9.8 mmHg。
1 mg 剂量组 平均坐位收缩压的绝对降幅为 14.5 mmHg ，经安慰剂校正后降幅为 8.7 mmHg。安慰剂组平均坐位收缩压下降5.8 mmHg。
上述结果在未控制和难治性高血压亚组中表现一致。
Baxdrostat 整体耐受性良好，未发现非预期的安全性事件。与安慰剂组 （0.0%） 相比，Baxdrostat 两个剂量组的明确诊断的高钾血症发生率较低。其安全性特征与作用机制一致，大多数不良事件为轻度。
此外，Baxdrostat 也达到了所有确认性次要终点。其中，Baxdrostat 2 mg 剂量组展现出了 持久的长期降压效果 。2 mg 和 1 mg 剂量组均实现了 更显著的舒张压降低 ，且患者收缩压＜130 mmHg 的达标率 较安慰剂组提升近三倍 。
除了高血压外，阿斯利康还在开展 Baxdrostat 用于慢性肾脏病、心力衰竭等适应症的临床。
2025 年，高血压创新药在“难治性高血压”和“醛固酮靶点”两大方向上取得突破性进展。醛固酮合成酶抑制剂（ASI）包括前文提到的 Baxdrostat（ 阿斯利康）、 Lorundrostat （美国 Mineralys），ARNI 类小分子 信立泰 S086 （沙库巴曲阿利沙坦钙片）、siRNA 长效降压药物包括 GW906（ 国为医药 AGT-siRNA）等。
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